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网站快照医 美 达 首 页 业 务 微 信 号 企 业 微 信 号 服 务 热 线 : 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 搜 索 首 页 中 国 市 场 美 国 市 场 欧 盟 市 场 英 国 市 场 其 他 市 场 质 量 管 理 体 系 最 新 资 讯 配 套 服 务 关 于 医 美 达 联 系 我 们 三 类 医 疗 器 械 注 册 办 理 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 办 理 医 疗 器 械 延 续 与 变 更 注 册 办 理 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 办 理 一 类 医 疗 器 械 备 案 办 理 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 办 理 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 办 理 医 疗 器 械 广 告 批 文 办 理 医 疗 器 械 出 口 销 售 批 文 办 理 医 疗 器 械 网 络 交 易 服 务 第 三 方 平 台 批 文 办 理 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 办 理 医 疗 器 械 分 类 界 定 办 理 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 办 理 医 疗 器 械 临 床 试 验 企 业 列 名 服 务 医 疗 器 械 5 1 0 K 注 册 服 务 医 疗 器 械 P M A 注 册 服 务 F D A C F R Q S R 8 2 0 体 系 辅 导 F D A 验 厂 应 对 服 务 美 国 U D I 服 务 美 国 代 理 人 服 务 警 告 信 解 除 服 务 D e N o v o 申 请 欧 盟 M D R 咨 询 欧 盟 I V D R 咨 询 欧 盟 I V D D 证 书 转 换 服 务 欧 盟 M D D C E 证 书 转 换 服 务 欧 盟 代 表 服 务 欧 盟 自 由 销 售 证 明 欧 盟 G M D N 代 码 申 请 技 术 文 档 编 写 I S O 1 4 9 7 1 风 险 分 析 公 告 机 构 年 度 监 督 审 核 服 务 U K C A 认 证 辅 导 M H R A 注 册 服 务 巴 西 医 疗 器 械 注 册 咨 询 韩 国 K F D A 注 册 咨 询 澳 大 利 亚 T G A 注 册 咨 询 加 拿 大 C M D C A S 注 册 咨 询 日 本 P M D A 注 册 咨 询 印 度 医 疗 器 械 注 册 咨 询 代 办 新 加 坡 H A S 注 册 代 办 俄 罗 斯 医 疗 器 械 注 册 代 办 马 来 西 亚 医 疗 器 械 M D A 注 册 其 它 区 域 医 疗 器 械 注 册 医 疗 器 械 单 一 审 核 程 序 ( M D S A P ) 认 证 服 务 医 疗 器 械 注 册 体 系 考 核 服 务 Y Y 0 2 8 7 管 理 体 系 服 务 常 年 顾 问 服 务 质 量 管 理 体 系 模 拟 审 核 服 务 企 业 管 理 增 值 服 务 医 疗 器 械 飞 行 检 查 服 务 生 物 学 评 价 服 务 医 美 达 原 创 法 规 动 态 医 疗 器 械 指 导 原 则 行 业 动 态 知 识 分 享 各 种 医 疗 器 械 相 关 培 训 厂 房 与 净 化 车 间 设 计 咨 询 医 疗 器 械 检 测 和 整 改 咨 询 医 用 工 艺 用 水 设 备 咨 询 医 疗 器 械 行 业 翻 译 服 务 化 学 试 剂 咨 询 检 测 设 备 咨 询 医 疗 器 械 科 技 项 目 咨 询 医 疗 器 械 行 业 研 究 咨 询 补 助 政 策 咨 询 认 证 机 构 合 作 第 三 方 检 测 机 构 第 三 方 物 流 灭 菌 机 构 公 司 简 介 服 务 理 念 企 业 文 化 招 聘 信 息 欧 盟 市 场 认 证 欧 盟 M D R 咨 询 欧 盟 I V D R 咨 询 欧 盟 自 由 销 售 证 明 M O R E > 中 国 N M P A 产 品 注 册 三 类 医 疗 器 械 注 册 办 理 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 办 理 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 办 理 M O R E > 美 国 F D A 注 册 企 业 列 名 服 务 美 国 U D I 服 务 美 国 代 理 人 服 务 M O R E > 公 司 简 介 医 美 达 健 康 管 理 有 限 公 司 是 全 国 领 先 的 医 疗 器 械 咨 询 服 务 机 构 , 为 1 0 0 0 余 家 以 上 的 案 例 为 企 业 提 供 专 业 的 中 国 N M P A 注 册 、 生 产 / 经 营 许 可 、 欧 盟 C E M D R / I V D R / P P E 、 医 疗 器 械 单 一 审 核 程 序 ( M D S A P ) 、 F D A 5 1 0 K 、 F D A C F R Q S R 8 2 0 、 I S O 1 3 4 8 5 、 G M P 、 临 床 C R O 和 临 床 评 价 服 务 。 医 美 达 ( I M D ) 以 专 业 、 快 速 的 全 保 姆 式 服 务 理 念 帮 助 企 业 快 速 获 得 医 疗 器 械 市 场 的 通 行 证 , 提 升 行 业 竞 争 力 , 医 美 达 ( I M D ) 是 行 业 最 值 得 信 赖 的 “ 医 疗 器 械 咨 询 服 务 机 构 ” 。 医 疗 器 械 C E 标 志 ( C E M a r k i n g ) 制 造 商 使 用 的 一 个 标 志 , 用 来 指 明 一 个 医 疗 器 械 符 合 法 规 要 求 加 贴 该 标 志 的 M D R 和 其 它 适 用 的 欧 盟 协 调 法 规 中 的 适 用 要 求 , 医 美 达 ( I M D ) 协 助 医 疗 器 械 产 品 打 上 C E 标 志 后 , 意 味 着 该 产 品 可 以 在 欧 盟 自 由 流 动 。 R e a d m o r e > > 中 国 N M P A 注 册 医 美 达 ( I M D ) 全 方 位 地 为 国 内 / 国 外 医 疗 器 械 企 业 提 供 N M P A 注 册 咨 询 服 务 , 医 疗 器 械 获 得 相 应 的 医 疗 器 械 资 质 后 , 该 医 疗 器 械 能 在 中 国 合 法 地 自 由 销 售 , 按 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 办 理 委 托 生 产 加 工 。 R e a d m o r e > > 美 国 F D A 注 册 医 美 达 ( I M D ) 依 托 专 业 的 精 英 团 队 , 进 行 一 系 列 的 上 市 前 S E 评 估 ( 5 1 0 K ) 、 或 者 上 市 前 批 准 ( P M A ) 或 者 列 名 登 记 ( L i s t i n g ) 后 , 该 医 疗 器 械 能 在 美 国 合 法 任 意 地 进 行 销 售 。 R e a d m o r e > > 医 疗 器 械 单 一 审 核 程 序 ( M D S A P ) 认 证 共 同 利 用 管 理 资 源 管 理 有 效 、 可 持 续 的 单 一 审 核 计 划 , 加 强 对 医 疗 器 械 制 造 商 的 质 量 管 理 体 系 的 监 管 , 医 美 达 ( I M D ) 依 托 2 0 多 年 的 咨 询 师 帮 助 企 业 符 合 美 国 F D A 、 奥 大 利 亚 ( T G A ) 、 巴 西 ( A N V I S A ) 、 加 拿 大 ( C M D C A S ) 和 日 本 ( P M D A ) 医 疗 器 械 质 量 管 理 法 规 体 系 。 R e a d m o r e > > 医 疗 器 械 风 险 分 析 服 务 医 美 达 ( I M D ) 能 全 方 位 地 协 助 企 业 按 I S O 1 4 9 7 1 / Y Y 0 3 1 6 要 求 建 立 风 险 管 理 团 队 、 风 险 管 理 计 划 、 风 险 分 析 、 风 险 评 估 、 风 险 控 制 、 总 体 残 留 风 险 评 估 、 风 险 管 理 审 查 、 制 作 和 后 期 制 作 活 动 等 系 列 的 风 险 管 理 活 动 。 R e a d m o r e > > 医 疗 器 械 临 床 评 价 服 务 医 美 达 ( I M D ) 汇 聚 了 医 疗 器 械 行 业 的 多 年 工 作 临 床 经 验 的 专 家 团 队 , 能 确 保 企 业 符 合 国 内 外 国 家 相 关 要 求 , 满 足 临 床 评 价 各 类 需 求 。 R e a d m o r e > > 留 下 联 系 方 式 获 取 服 务 方 案 无 论 多 么 复 杂 的 项 目 , 我 们 都 可 以 为 您 提 供 合 身 的 定 制 方 案 , 请 留 下 您 的 联 系 方 式 , 我 们 会 在 两 个 工 作 日 内 给 你 回 电 提 交 医 美 达 服 务 项 目 M O R E > 中 国 市 场 C h i n a m a r k e t 三 类 医 疗 器 械 注 册 办 理 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 办 理 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 办 理 M O R E > 配 套 服 务 培 训 咨 询 T r a i n i n g c o n s u l t a t i o n 各 种 医 疗 器 械 相 关 培 训 厂 房 与 净 化 车 间 设 计 咨 询 医 疗 器 械 检 测 和 整 改 咨 询 M O R E > 美 国 市 场 A m e r i c a n m a r k e t 企 业 列 名 服 务 美 国 U D I 服 务 美 国 代 理 人 服 务 M O R E > 欧 盟 市 场 E U m a r k e t 欧 盟 M D R 咨 询 欧 盟 I V D R 咨 询 欧 盟 自 由 销 售 证 明 M O R E > 英 国 市 场 U K m a r k e t U K C A 认 证 辅 导 M H R A 注 册 服 务 M O R E > 其 他 市 场 O t h e r m a r k e t 巴 西 医 疗 器 械 注 册 咨 询 日 本 P M D A 注 册 咨 询 印 度 医 疗 器 械 注 册 咨 询 M O R E > 质 量 管 理 体 系 Q u a l i t y m a n a g e m e n t s y s t e m 常 年 顾 问 服 务 生 物 学 评 价 服 务 企 业 管 理 增 值 服 务 M O R E > 配 套 服 务 配 套 供 应 链 S u p p o r t i n g s u p p l y c h a i n 化 学 试 剂 咨 询 检 测 设 备 咨 询 认 证 机 构 合 作 M O R E > 行 业 资 历 1 5 + 年 合 作 项 目 5 0 0 + 年 行 业 资 历 6 5 0 0 + 年 行 业 资 历 1 0 0 0 + 年 关 注 最 新 动 态 M O R E > 医 美 达 原 创 法 规 动 态 医 疗 器 械 指 导 原 则 行 业 动 态 知 识 分 享 医 疗 器 械 法 规 医 疗 器 械 指 导 原 则 最 新 标 准 培 训 信 息 那 些 注 册 失 败 的 经 验 据 了 解 , 2 0 2 4 年 , 近 4 0 0 款 医 疗 器 械 获 证 失 败 。 从 国 家 审 评 中 心 退 审 公 告 来 看 , 分 为 两 种 情 况 : 一 种 是 医 疗 器 械 不 予 注 册 批 件 送 达 信 息 ; 另 一 种 是 医 疗 器 械 终 止 注 册 审 查 告 知 书 送 达 信 息 。 从 结 果 上 看 , “ 终 止 注 册 ” 和 “ 不 M O R E > > 医 疗 器 械 有 了 分 类 目 录 , 为 什 么 还 要 分 类 界 定 ? 首 先 , 当 我 们 谈 及 医 疗 器 械 的 分 类 时 , 大 多 数 人 第 一 时 间 想 到 的 必 然 是 分 类 目 录 。 依 据 2 0 1 7 版 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 , 医 疗 器 械 主 要 涵 盖 了 2 2 个 一 级 分 类 , 具 体 内 容 如 下 : 0 1 有 源 手 术 器 械 : 包 括 以 手 术 治 疗 为 M O R E > > F D A 除 名 警 告 : 3 周 后 , 你 的 美 国 “ 入 场 证 ” 即 将 失 效 ! 2 0 2 5 财 年 F D A 注 册 期 限 , 即 将 截 止 ! 根 据 F D A 规 定 , 每 年 1 0 月 1 日 至 1 2 月 3 1 日 为 下 一 年 度 再 注 册 时 间 , 如 果 1 2 月 3 1 日 之 前 未 能 按 期 注 册 , 则 次 年 企 业 的 F D A 注 册 和 认 证 将 失 效 , 其 产 品 无 法 在 美 国 市 场 继 续 流 M O R E > > 1 2 3 4 下 一 页 尾 页 共 2 1 2 篇 F D A 更 新 全 球 唯 一 器 械 标 识 数 据 库 ( G U D I D ) 指 南 近 日 , 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 ( F D A ) 发 布 了 对 全 球 唯 一 器 械 标 识 数 据 库 ( G U D I D ) — — 行 业 和 F D A 工 作 人 员 指 南 的 更 新 。 本 文 件 取 代 了 2 0 1 4 年 6 月 2 7 日 发 布 的 G U D I D 指 南 。 该 指 南 更 新 反 映 了 即 将 对 G M O R E > > F D A 或 全 面 禁 止 , 这 类 中 国 医 械 产 品 近 日 , 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 ( F D A ) 对 来 自 中 国 的 塑 料 注 射 器 进 口 加 强 了 监 管 , 并 计 划 在 必 要 时 阻 止 中 国 制 造 的 注 射 器 进 入 美 国 。 原 因 是 担 心 其 质 量 问 题 可 能 影 响 医 疗 安 全 。 在 去 年 1 1 月 收 到 了 几 家 中 国 注 射 器 制 造 商 的 质 M O R E > > 国 家 药 监 局 发 布 《 定 制 式 固 定 义 齿 》 等 3 6 项 医 械 行 业 标 准 7 月 1 0 日 , 国 家 药 监 局 发 布 Y Y / T 1 9 3 6 2 0 2 4 《 定 制 式 固 定 义 齿 》 、 Y Y / T 1 9 3 7 2 0 2 4 《 定 制 式 活 动 义 齿 》 、 Y Y / T 1 9 3 2 2 0 2 4 《 牙 科 学 膜 片 式 无 托 槽 正 畸 矫 治 器 》 等 3 6 项 医 疗 器 械 M O R E > > 1 2 3 4 下 一 页 尾 页 共 1 4 4 篇 全 新 发 布 → 2 0 项 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 6 月 1 7 日 , 国 家 药 监 局 器 审 中 心 发 布 《 医 用 透 明 质 酸 钠 创 面 敷 料 注 册 审 查 指 导 原 则 》 《 中 医 脉 诊 设 备 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 》 《 医 用 口 罩 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 4 年 修 订 版 ) 》 等 2 0 项 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 , 具 M O R E > > 关 于 发 布 电 动 摄 影 平 床 等 4 8 项 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 ( 2 0 2 4 年 第 1 9 号 ) 5 月 2 7 日 , 国 家 药 监 局 器 审 中 心 发 布 《 康 复 训 练 床 注 册 审 查 指 导 原 则 》 《 雾 化 面 罩 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 》 《 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 用 体 内 电 极 注 册 审 查 指 导 原 则 》 等 4 8 项 注 册 审 查 指 导 原 则 , 其 中 2 1 项 为 新 制 定 , 2 7 项 为 修 订 M O R E > > 【 国 家 药 监 局 】 关 于 发 布 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 ( 2 0 2 4 年 第 1 3 号 ) 刚 刚 , 国 家 药 监 局 器 审 中 心 发 布 了 《 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 审 查 指 导 原 则 》 及 其 应 用 说 明 , 原 文 如 下 。 1 . 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 审 查 指 导 原 则 . d o c x 2 . 关 于 《 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 审 查 指 导 原 则 》 的 应 用 说 明 . d M O R E > > 1 2 3 4 下 一 页 尾 页 共 4 3 篇 F D A 又 双 叒 宣 布 : 这 些 医 疗 器 械 划 分 为 I I 类 ! 9 月 6 日 , F D A 再 次 宣 布 将 2 种 医 疗 器 械 归 类 为 I I 类 ( 特 殊 控 制 ) , 该 分 类 将 为 该 器 械 的 安 全 性 和 有 效 性 提 供 合 理 的 保 证 , 也 有 助 于 患 者 获 得 有 益 的 创 新 医 疗 器 械 , 该 指 令 于 2 0 2 4 年 9 月 9 日 生 效 。 本 次 分 类 调 整 的 医 疗 器 M O R E > > 2 0 2 3 2 0 2 4 年 度 药 械 组 合 产 品 属 性 界 定 结 果 汇 总 本 文 汇 总 公 开 2 0 2 3 年 6 月 1 日 至 2 0 2 4 年 5 月 3 1 日 期 间 的 药 械 组 合 产 品 属 性 界 定 结 果 。 相 关 产 品 属 性 界 定 结 果 是 基 于 申 请 人 提 供 的 资 料 得 出 , 不 代 表 对 其 产 品 安 全 性 和 有 效 性 的 认 可 , 仅 作 为 该 产 品 申 报 注 册 的 参 考 。 一 、 M O R E > > 【 北 京 发 布 】 医 疗 器 械 分 类 界 定 电 子 申 报 指 南 自 2 0 2 4 年 2 月 1 9 日 , 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 开 展 医 疗 器 械 分 类 申 请 的 电 子 申 报 试 行 工 作 后 , 在 北 京 市 持 续 优 化 营 商 环 境 的 大 背 景 下 , 企 业 对 医 疗 器 械 产 品 的 分 类 需 求 得 到 进 一 步 释 放 。 为 服 务 指 导 企 业 电 M O R E > > 1 2 3 4 下 一 页 尾 页 共 3 0 1 篇 干 货 收 藏 丨 浅 谈 各 类 伤 口 敷 料 的 类 型 及 注 册 审 查 要 点 敷 料 产 品 作 为 医 疗 器 械 , 其 检 测 标 准 和 要 求 非 常 严 格 , 涉 及 的 内 容 广 泛 , 确 保 了 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性 。 在 实 际 应 用 中 , 不 同 类 型 的 敷 料 ( 如 外 科 敷 料 、 创 伤 敷 料 、 抗 菌 敷 料 等 ) 可 能 会 有 具 体 不 同 的 标 准 要 求 。 生 产 企 业 和 相 关 机 M O R E > > 注 意 ! ! 医 疗 器 械 注 册 核 查 为 何 通 过 难 ? 随 着 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 管 理 理 念 的 提 出 , 我 国 医 疗 器 械 行 业 监 管 规 范 化 水 平 不 断 提 升 , 科 学 监 管 手 段 开 始 逐 项 落 实 与 完 善 。 据 统 计 , 自 2 0 1 6 年 以 来 , 有 近 3 0 0 项 产 品 在 注 册 阶 段 主 动 撤 回 。 “ 其 原 因 主 要 是 在 研 发 合 规 、 风 M O R E > > C M A 、 C N A S , 傻 傻 分 不 清 楚 ? 看 完 此 文 你 就 懂 了 ~ 医 疗 器 械 产 品 送 检 时 必 定 会 接 触 检 验 检 测 机 构 , 而 此 类 机 构 在 开 展 相 关 活 动 前 必 须 要 取 得 相 关 资 质 , 目 前 国 内 主 要 的 实 验 室 资 质 有 C M A 和 C N A S , 相 信 也 是 大 家 很 熟 悉 的 两 个 词 , 那 么 , 二 者 究 竟 有 哪 些 区 别 呢 ? 企 业 在 送 检 时 M O R E > > 1 2 3 4 下 一 页 尾 页 共 1 7 5 篇 专 注 国 内 外 各 类 医 疗 器 械 咨 询 服 务 服 务 客 户 M O R E > 友 情 链 接 欧 盟 M D C G 网 美 国 f d a 官 网 国 家 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 信 息 系 统 广 东 省 药 品 监 督 管 理 局 审 评 认 证 中 心 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 广 东 省 药 品 监 督 管 理 局 中 国 药 食 品 药 品 检 定 研 究 院 国 家 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 专 注 国 内 外 各 类 医 疗 器 械 咨 询 服 务 关 于 医 美 达 公 司 简 介 企 业 文 化 服 务 项 目 服 务 理 念 专 业 咨 询 中 国 市 场 美 国 市 场 欧 盟 市 场 质 量 管 理 体 系 配 套 服 务 各 种 医 疗 器 械 相 关 培 训 厂 房 与 净 化 车 间 设 计 咨 询 医 疗 器 械 检 测 和 整 改 咨 询 医 用 工 艺 用 水 设 备 咨 询 最 新 资 讯 医 美 达 原 创 法 规 动 态 医 疗 器 械 指 导 原 则 行 业 动 态 培 训 信 息 深 圳 医 美 达 健 康 管 理 有 限 公 司 东 莞 分 部 东 莞 地 址 : 东 莞 市 万 江 街 道 金 曲 路 2 3 号 中 创 汇 产 业 园 1 1 栋 3 0 8 东 莞 电 话 : 1 8 0 2 9 1 5 8 7 7 5 全 国 免 费 热 线 : 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 深 圳 总 部 深 圳 地 址 : 深 圳 市 南 山 区 科 技 园 科 园 路 1 0 0 2 号 A 8 音 乐 大 厦 1 5 层 1 5 0 1 A 深 圳 电 话 : 1 8 6 1 3 1 9 0 7 7 9 全 国 免 费 热 线 : 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 广 州 分 部 广 州 地 址 : 广 州 市 越 秀 区 中 山 二 路 2 9 3 1 号 鸿 瑞 大 夏 1 4 0 8 广 州 电 话 : 1 8 6 1 3 1 9 0 7 7 9 全 国 免 费 热 线 : 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 业 务 微 信 号 企 业 微 信 号 粤 I C P 备 1 6 0 4 8 7 8 1 号 C o p y r i g h t 2 0 1 6 2 0 2 1 深 圳 医 美 达 健 康 管 理 有 限 公 司 A l l R i g h t s R e s e r v e d 医 美 达 广 州 分 部 广 州 电 话 : 1 8 6 1 3 1 9 0 7 7 9 全 国 免 费 热 线 : 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 医 美 达 东 莞 分 部 东 莞 电 话 : 1 8 0 2 9 1 5 8 7 7 5 全 国 免 费 热 线 : 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 医 美 达 深 圳 总 部 深 圳 电 话 : 1 8 6 1 3 1 9 0 7 7 9 全 国 免 费 热 线 : 4 0 0 6 0 8 3 0 1 8 微 信 咨 询 更 多 优 惠 关 闭 / 显 示
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